Российские чиновники раскритиковали призыв фармкомпаний отложить регистрацию вакцины от COVID-19
Ранее Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), включающая международные фармацевтические концерны, обратилась в Минздрав с призывом не торопиться регистрировать первую российскую вакцину от коронавируса и дождаться результатов третьей фазы её клинических испытаний. Гонку за вакциной участники АОКИ назвали «пережитком героической парадигмы» и указали, что в первую очередь она должна быть безопасной для конечного потребителя. Уверенности в этом после тестирования на нескольких сотнях человек якобы быть не может.
«Почему все корпорации соблюдают правила, а российские — нет? Правила проведения клинических испытаний написаны кровью. Их нельзя нарушать. Это ящик Пандоры, и мы не знаем, что случится с людьми, получившими инъекцию непроверенной вакцины», — заявляла исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
Замглавы Росздравнадзора Валентина Косенко пояснила позицию ведомства по поводу вакцины центра Гамалеи. По её словам, законодательство никто нарушать не будет — вакцину нельзя будет зарегистрировать до завершения исследований.
«Россия — страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров, и вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям, — отметила она. — Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было на эту вакцину. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы».
Представитель управления организации госконтроля качества медпродукции Росздравнадзора Сергей Глаголев добавил, что третья фаза испытаний пройдёт уже после регистрации. Она предполагает тестирование на нескольких тысячах добровольцев. Проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинических исследований, по словам Глаголева, вполне допустимо: аналогичные схемы применяют в ЕС и США.
«В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствии нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случае речь идёт о раннем допуске на рынок при жёстко контролируемых условиях», — объяснил он.
В то же время глава РФПИ, участвовавшего в разработке российской вакцины, Кирилл Дмитриев назвал заявление АОКИ частью конкурентной борьбы.
Вакцинация в России
Об окончании клинических испытаний вакцины, разработанной центром Гамалеи, в начале августа заявил глава Минздрава Михаил Мурашко. Зарегистрировать препарат планируется 12 августа.
Вице-премьер Татьяна Голикова ранее заявляла, что промышленное производство вакцин может начаться осенью, первыми её получат медики и учителя. По неофициальным данным, вакцинация россиян начнётся в начале 2021 года.
В 17 российских научных организациях разрабатывают 26 вариантов вакцины от коронавируса, сообщал Роспотребнадзор. В их числе — Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, научный центр «Вектор» и петербургский Институт вакцин и сывороток ФМБА.
Фото: Pixabay, Pixabay License
У «Секрета фирмы» есть канал в Telegram. Подписывайтесь!