Что такое дженерики и стоит ли их покупать вместо оригинальных препаратов. Простыми словами

Проще говоря, это аналог оригинального, впервые созданного лекарственного средства — но часто не стопроцентный. Это препараты с одинаковым действующим веществом, но вспомогательные средства в их составе могут отличаться.

Понять, что такое дженерики, проще всего на примере. Есть спазмолитик дротаверин — это действующее вещество. На его основе венгерский производитель «Хиноин» в 60-х создал известное лекарство «Но-Шпа» (сейчас владелец прав на препарат — Opella Healthcare Hungary).

А индийская компания Shreya life sciences спустя годы производит свой дротаверин, но под названием «Спазоверин». Оба препарата имеют в составе 40 мг дротаверина, но оригинал, в частности, содержит лактозу среди вспомогательных веществ, а копия — целлюлозу.

Первое время после создания какого-то нового лекарства никому нельзя производить такой же препарат — чтобы производитель смог «отбить» свои вложения. Для этого в законодательстве предусмотрели патентную защиту.

В зависимости от законодательства страны, в которой наладили выпуск изобретения, это может быть срок от пяти лет и более (в России — 20 лет, может продлеваться максимум до 25).

Дженерики разрабатывают и производят после истечения срока патентной защиты на оригинал. Копии лекарств могут выпускать под международным непатентованным наименованием (МНН) — то есть просто пишут на пачке название действующего вещества, либо под новой торговой маркой. К примеру, помимо оригинального НПВС «Нурофен» есть куча аналогов под МНН «Ибупрофен».

Дженерик, по сути, воспроизводят по уже созданной схеме. Производитель оригинала тратит уйму времени и средств на то, чтобы создать препарат и провести исследования, доказывающие его эффективность. А затраты (как материальные, так и временные) на разработку копии лекарства на порядок меньше, поэтому дженерики всегда дешевле оригинала. Это их главное преимущество: зачастую пациентам могут быть по карману только аналоги.

Отличия дженериков от оригинальных препаратов

Итак, оригинальный препарат — это инновационное лекарственное средство, изобретение, к которому предъявляют определённые требования:

• действующее вещество должно быть синтезировано и зарегистрировано впервые;

• лекарство должно пройти доклинические и клинические испытания;

• должны быть получены доказательства его эффективности и безопасности.

До выхода на рынок препарата производитель тратит миллионы долларов. Именно поэтому фармацевтическая компания как изобретатель получает патент, который подтверждает её исключительное право на изготовление лекарства с уникальным компонентом. За это время производитель пытается компенсировать свои издержки на разработку, исследования, внедрение и продвижение препарата и получить прибыль.

При отсутствии конкурентов производитель может удерживать высокую стоимость на препарат, но как только у патента истекает срок действия, а в аптеки начинают поступать аналоги, цена на эталон также может снизиться.

Аналог тоже проходит испытания — на соответствие характеристикам оригинального препарата. Производитель дженерика обязан собирать и сообщать дополнительные данные наблюдения за безопасностью лекарства — так осуществляется фармакологический надзор.

Как разрабатывают и производят дженерики

К аналогам тоже предъявляют требования по соблюдению стандартов качества — чтобы минимизировать число побочных эффектов. Один из ключевых параметров — биоэквивалентность. Это степень подобия лекарства по отношению к оригиналу. Лучше, если её определяют экспериментально, in vivo — то есть в живом организме, а не пробирке.

Для получения доказательств терапевтической эквивалентности сравнивают:

• степень и скорость усвоения вещества;
• время достижения предельной концентрации в крови и её уровень;
• то, как распределяется препарат в тканях и жидкостях;
• способ и скорость выведения средства;
• безопасность и эффективность при лечении.

Чтобы всё это сравнить, нужно провести серьёзное клиническое исследование. За рубежом в большинстве случаев так и поступают. К примеру, управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) тщательно тестирует дженерики, отбирая наиболее эффективные и безопасные.

Задача таких сравнительных исследований — подтвердить, что копия ведёт себя в организме так же, как оригинал, чтобы пациент, купивший дженерик, не столкнулся с неожиданными сюрпризами. Поэтому регистрация дженерика — тоже дело не быстрое, на разработку аналога могут потратить несколько лет.

Производство дженериков в России

В России подход более простой: оригинальные препараты и дженерики сопоставляют при помощи методов in vitro — то есть в пробирке. Для выхода на рынок аналога производителю достаточно провести исследование биоэквивалентности, причём допускаются отклонения от эталона: от -20% до +25%.

Получается парадокс: оригинальный препарат, зарегистрированный позже, чем его копия, с точки зрения законов РФ будет считаться дженериком. А производителям других копий придётся опираться не на истинный эталон, а на аналог, что может вызвать серьёзные расхождения вплоть до снижения терапевтической эквивалентности и эффективности.

Но риск нарваться на некачественный дженерик благодаря где-то лояльным, а где-то нелогичным законам в РФ всё же выше, чем в США и во многих европейских странах. ГОСТ о соответствии биоэквивалентности приняли в 2017 году, а подтверждения взаимозаменяемости аналогов с оригиналами российский Минздрав стал требовать только с 2022 года.

При этом отечественное производство лекарственных средств — это и есть в основном выпуск дженериков. Немалую роль в этом сыграл курс на импортозамещение.

По данным маркетингового агентства DSM Group, в первом полугодии 2020 года на аналоги приходилось более 63% розничных продаж лекарств в рублях и почти 84% в упаковках. А в 2023 году уже называли цифру в 90%.

Зачем переплачивать за оригинал, если есть дженерики

Если разработчик перестает пользоваться правами и привилегиями, предусмотренными монополией, на фармацевтическом рынке возникает конкуренция. Производители начинают стараться привлечь покупателей всеми способами, включая снижение цены. Достигается это зачастую использованием более дешёвых вспомогательных веществ, экономией на очистке сырья.

В 2000 году оригинальный препарат антибиотика кларитромицина сравнили с 40 копиями из 13 стран Латинской Америки, Азии и Африки. Выяснилось, что 70% дженериков растворяются значительно медленнее оригинала, 80% отличаются по количеству действующего вещества, а число примесей, не имеющих отношения к лечебным свойствам, в большинстве образцов больше, чем в оригинале.

Итак, дженерик — не полная копия оригинального продукта. Производитель повторяет только молекулу или химическую формулу, однако с остальным возможны вольности, влияющие на качество. А вспомогательные вещества могут влиять на всасываемость, биологическую доступность, продолжительность действия, побочные эффекты и другие показатели препарата.

Условия производства аналогов часто отличаются от оригинальных не в лучшую сторону. Поэтому некоторые пациенты, перешедшие с оригинала на дженерик, сообщают о возникновении проблем. Хотя такое бывает и при обратной ситуации, когда дженерик меняют на брендовый препарат. Особенно чувствительны к таким переменам пациенты с неизлечимыми тяжёлыми заболеваниями и дети.

Преимуществами оригинальных лекарственных средств являются:

• доказанная эффективность (хотя к качеству исследований бывают вопросы);
• доказанная безопасность;
• инновационность;
• воспроизводимость эффекта;
• жёсткий контроль качества.

Каким должен быть хороший дженерик

Аналог должен содержать то же действующее вещество в той же дозе, что и оригинальный препарат, и вводиться тем же путём (перорально — через рот, внутривенно и т. д.). На основании результатов исследования биоэквивалентности он должен аналогично воздействовать на организм и иметь такие же критерии безопасности. Молекула действующего вещества должна абсолютно точно воспроизводить оригинал.

А вот форма выпуска может отличаться (например, капсулы вместо таблеток), не обязаны совпадать остальные неактивные ингредиенты (наполнители, красители), но только при условии, что подобные изменения не повлияют на ключевые характеристики биоэквивалентности.

Фармакологи уверены, что даже самая качественная копия не может превзойти оригинал, потому что для улучшения оригинала необходима усовершенствованная формула, а это будет уже принципиально новый препарат, а не дженерик. И такой препарат, если он вдруг появится, придётся запретить, пока он не пройдет полный цикл доклинических и клинических испытаний.

Как выбрать дженерик

Самое важное, на что обращают внимание при покупке дженериков и оригинальных лекарств, — конечно, цена.

Эксперты фармацевтического рынка считают, что в десятки раз цена аналога отличаться не должна. Если препарат стоит 1000 рублей, а его аналог гораздо дешевле — скажем, всего 100, то возникает вопрос: за счёт чего случилась такая серьёзная экономия средств? Качественная копия может быть дешевле оригинала в среднем на треть, как, например, у «Зодака» (10–13 рублей за таблетку) и «Цетрина» (8–9 рублей за таблетку).

Если производитель не выполняет стандарты GMP и не имеет соответствующего сертификата, он не сможет выйти на фармацевтический рынок стран Евразийского экономического союза. И это своеобразный «звоночек».

Значимость дженериков

Главная функция аналогов — обеспечить доступность лекарств по цене и охватить максимальное число пациентов. Так как дженерики стоят дешевле оригинальных средств, они играют важную роль — экономят средства потребителя и бюджеты на здравоохранение многих стран.

Человек не должен отказываться от лечения из-за того, что оно ему не по карману, так же как и больница не должна лишаться лекарственных препаратов вообще — потому что не в силах закупить оригиналы. Решение этой проблемы — одна из стратегических целей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Факты о дженериках

• Иногда дженерики оказываются настолько неудачными, что препараты отзывают с рынка. Так, в 2014 году индийские компании Dr. Reddy’s Laboratories и Wockhard Ltd отозвали с американского рынка метопролол. Лекарство не прошло тест на растворимость, пришлось вернуть обратно тысячи упаковок. Dr. Reddy’s также отзывал свыше 50 000 упаковок противоязвенного препарата из-за бактериального загрязнения.

• А FDA в том же году запрещало продукцию одного из заводов индийской фармкомпании Sun Pharmaceutical Industries Ltd и полностью разрывало отношения с производителем Ranbaxy Laboratories Ltd.

• В 2020 году российские врачи публиковали открытое письмо к правительству с просьбой предпринять меры по поводу засилья некачественных дженериков. «Пора менять законодательство и прекращать практику госзакупок препаратов по принципу "что дешевле"», — заявляли медики.

Пример упоминания на «Секрете»

«В своё время «Прозак» совершил революцию в психиатрии, но сегодня он далеко не единственный при лечении депрессии, да и на рынке полно дженериков — как импортных, так и отечественных».

(Из новости от 17 сентября 2023 года.)