Клинический случай: Дмитрий Шаров заработал миллиард рублей на тестах лекарств

Весна 2005-го, Петербург, Владимирская площадь, под проливным ливнем на лавочке у памятника Достоевскому мок мужчина средних лет без зонта. Это был предприниматель Дмитрий Шаров. Он решал: напиться или и так достаточно хреново? Его компанию отняли рейдеры, из сбережений осталось только $700. Шарову было 36 лет, жена ждала ребёнка, у обочины грустно моргал аварийкой кредитный Ford Focus.

Прошло 12 лет, его группа компаний (ОСТ, Data Matrix, ReCon, Primer Capital) в сфере клинических исследований — один из лидеров российского рынка с годовой выручкой в 1 млрд рублей. «Секрет» узнал, как Шаров восстановил утраченный бизнес.

Начало пути

В детстве Шаров мечтал учиться в ИСАА и стать разведчиком (любимый писатель — Юлиан Семёнов), но не прошёл по конкурсу. Поступил в питерское военное училище имени Дзержинского на подводника. За самовольные отлучки в 1990 году его отправили служить в Североморск. Петербуржца невзлюбили сослуживцы, в основном выходцы из южных республик СССР. Из-за побоев Шаров лишился парочки зубов, а зрение упало с –2 до –5, через полгода его комиссовали.

Шаров вернулся в Питер, окончил финансово-экономический институт и занялся бизнесом: продавал лес, управлял банком (название не раскрывает). «Мне нравились красивые женщины, а они требуют затрат» — Шаров и сейчас выгляди как ловелас в очках с модной оправой и серой водолазке под горло.

В 2000 году медик, друг Шарова, занимавшийся клиническими исследованиями в Лондоне, предложил открыть в России новую сервисную компанию (CRO) в той же области. Затея приятеля казалась перспективной Шарову: стоимость проведения исследований в России ниже, чем на Западе, в два-три раза, врачи образованные, а конкурентов было немного — всего три-четыре филиала зарубежных компаний. Кроме того, россияне генетически близки европейцам и американцам. GCT должна была стать посредником между заказчиками клинических исследований (обычно это фармкомпании) и центрами, в которых эти исследования проводятся (больницы).

Что такое клинические исследования, кто и как их проводит

Задача CRO-компании — это посредники между заказчиками исследования и его исполнителями. Их задача — придумать дизайн исследования (описание того, как оно будет проводиться), получить на него разрешение в Минздраве и договориться с конкретными центрами о проведении испытаний.

Клинические исследования препаратов — это вторая фаза изучения новых лекарственных средств. Первая — лабораторные исследования на животных. Если она прошла успешно, изобретатель препарата приступает к изучению его влияния на людей. Чтобы получить разрешение от Минздрава на проведение исследований, нужно составить подробный протокол, в котором указать, как нужно хранить препарат, сколько раз и как часто пациент должен встречаться с врачом, что делать в случае обнаружения побочных эффектов и т. д. Этот протокол будут оценивать врачи, юристы, представители религиозных организаций и другие специалисты, чтобы в том числе понять, не нарушит ли исследование права пациентов.

Если разрешение получено, можно приступать к самому исследованию. Первая фаза — определение токсичности препарата и изучение того, как он распределяется в человеческих выделениях. Обычно такие вопросы изучают на здоровых мужчинах, которые получают деньги за участие. Противоопухолевые лекарства тестируются на пациентах с подобными проблемами.

Следующая фаза — определение идеальной дозы препарата и кратности введения. Здесь важно исключить статистическое смещение из-за однородности групп пациентов и психологическое воздействие от приёма лекарств (плацебо-эффект). Для этого проводятся слепые исследования (когда пациент не знает, принимает он лекарство или пустышку) и двойные слепые исследования (когда этого не знает даже врач).

Третья фаза — сравнение препарата с «золотым стандартом», теми средствами, которые уже используются для лечения заболевания и статистика по которым хорошо известна.

К качеству клинических исследований в России часто возникают вопросы. Однако опрошенные «Секретом» спикеры уверяют, что эта тема несколько раздута. Например, уролог Алексей Плеханов уверяет, что российским исследованиям в отношении лекарств с доказанной эффективностью доверять можно и нужно. Другое дело, что в аптеках, по его словам, пользуясь лазейками в законодательстве, действительно продают много препаратов, чья эффективность не доказана.

FDA, американское Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов, которое Плеханов называет «самым строгим контролирующим органом в мире», в прошлом году обнародовало результаты инспекций клинических исследований в разных странах с 1995 по 2015 год. В России нареканий со стороны FDA не вызвали 66% исследований. В Германии — 44%, в Великобритании — 33%.

Первые клиенты

Три месяца Шаров с лондонским другом действовали сообща, но не успели получить ни одного заказа. Потом тот вышел из бизнеса из-за нехватки времени. Шаров остался один с собственным капиталом в несколько тысяч долларов. Он нашёл питерских учёных и медиков, которые раньше принимали участие в международных исследованиях, снял комнату с двумя столами и стульями, нанял трёх студентов и двух врачей и стал рассылать факсы в зарубежные фармацевтические компании. Через пару месяцев американская компания Windtree Therapeutics неожиданно ответила и предложила провести первое в истории GCT исследование.

Windtree — компания, которая разработала к тому времени всего четыре препарата. Они не могли себе позволить серьёзные затраты, поэтому от исследования отказались другие компании, работавшие на тот момент в России, — в основном это были представительства зарубежных фармацевтических гигантов. Поэтому фармацевты согласились работать с новичком Шаровым. Их главным условием был полный контроль за ходом исследования с их стороны.

Компания тестировала новый препарат для новорождённых с нераскрывшимися лёгкими. Тогда в России младенцы с таким недугом погибали почти в 100% случаев. На Западе проблему уже научились решать превентивно, поэтому проводить исследования там было сложно.

Компания предлагала через лаваж (медицинскую трубку) вводить в лёгкие специальную жидкость — сурфактант, который их раскрывал. Шаров умудрился получить разрешение на исследование в Минздраве: «Это было чудо, но тогда эта сфера ещё не была так зарегулирована». Чиновники изучили обнадёживающие данные по препарату из других стран, в которых также проводилось исследование, и позволили попробовать. В результате две трети из 75, принявших участие в исследовании детей, выжили. Шаров признаётся, что во время исследования GCT несколько раз отходила от протокола, чтобы набрать больше пациентов, — например, включала в него детей массой 1,7 кг. Препарат впоследствии зарегистрировали, он до сих пор используется.

Успех так и остался для GCT единственным. Шаров нанял ещё десять сотрудников, но новые заказы приходили редко и не были такими масштабными, как первый. В 2004 году деньги у GCT почти закончились. Через знакомых Шаров вышел на русского врача, владельца компании в области клинических исследований в США. Предприниматель продал ему половину компании в обмен на инвестиции. Врач передал акции в управление своим представителям и больше этим бизнесом не интересовался.

Вскоре GCT получила несколько заказов. Шаров переехал в офис на улице профессора Попова и надеялся, что дела пойдут в гору. Но однажды, возвращаясь домой, заметил, что за ним следят две-три машины. Приехал в гости к родителям — один из автомобилей ждёт у парадной. Потом стали звонить и дышать в трубку, не произнося ни слова. «Тебя не бьют по лицу, очки не отнимают, но всё равно страшновато», — вспоминает Шаров. Всё закончилось, когда к нему в кабинет зашли около десяти человек, подсунули пачку документов и попросили подписать. «Я сразу всё понял, подписал и не стал конфликтовать. В 25 я бы "закусился", но в 36, когда у тебя жена на третьем месяце, это сложно».

Шарова выкинули из собственной компании директора, которых назначил в компанию его американский партнёр. Что больше всего поразило предпринимателя — никаких обвинений в неправильном руководстве они не предъявляли, переговоров не вели. «Просто увидели, что история перспективная, и отжали. В Петербурге в 2005 году рейдерство было популярно», — вспоминает Шаров. GCT работает до сих пор. Опрошенные «Секретом» конкуренты утверждают, что её доля незаметна.

Попытка №2

Шаров три месяца жил на $700, дни проводил в Библиотеке им. Маяковского с бесплатным вайфаем и ездил на переговоры в Москву на багажной полке. Спасением для него стал чемодан визиток — единственное, что он успел забрать с предыдущей работы. Он стал звонить всем подряд и вскоре получил первый заказ от бывших клиентов GCT.

Шаров занял денег у друзей, снял офис на Шпалерной в здании компании, которая производила стальные трубы. Предприниматель считает, что это спасло его от претензий со стороны GCT — там подумали, что он обзавёлся авторитетными покровителями.

Основными клиентами новой компании ОСТ стали зарубежные фармкомпании — Шаров догадался, что больше всего они заинтересованы не в самих исследованиях, а в регистрации препаратов в России. Конкуренты ОСТ такого не предлагали. Он вспоминает, как впервые пришёл в Минздрав, просто записавшись на приём к тогдашнему министру Татьяне Голиковой. У неё был день рождения, весь кабинет в цветах, но министр полчаса выслушивала жалобы предпринимателя на невозможность согласовать дизайн и протокол исследований и получить рекомендации по их проведению. Голикова направила Шарова к специалистам, которые решили все вопросы.

В 2007 году, по словам Шарова, рынок клинических исследований в России стал быстро расти — в первую очередь за счёт появления нескольких крупных фармкомпаний, например «Генериума», «Ниармедика», «Р-Фарм». Шаров уверяет, что осознал это одним из первых и тут же отправил менеджеров с ними знакомиться. Вскоре ОСТ стала с ними сотрудничать. Многие исследования, правда, не завершались регистрацией препаратов. Шаров убеждён, что не по вине ОСТ: молодые российские фармацевты часто не понимали, как правильно изучать новые лекарства.

До кризиса 2014 года российские заказы приносили ОСТ лишь треть выручки. Сейчас пропорция обратная. Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова подтвердила, что из-за политических рисков многие небольшие зарубежные компании отказались от исследований в России.

Российским фармкомпаниям ОСТ тоже помогает с регистрацией препаратов. Причём как в Минздраве, так и в FDA и европейском EMA. В год представители ОСТ бывают на одной-трёх встречах в иностранных управлениях по контролю за оборотом лекарств. Три года назад для одного препарата «Фармсинтеза» ОСТ получила в FDA орфанный статус — это лекарство для лечения редких заболеваний. Недавно ОСТ получила разрешение на проведение исследований для компании «Айвикс», которая изобрела препарат для лечения женской сексуальной дисфункции, условную «виагру для женщин». Шаров шутит: «капитализация "Айвикса" выросла в несколько раз сразу после выхода из здания FDA».

Два года назад из ОСТ выделилась отдельная компания (также принадлежит Шарову) ReCon. Её задача — регистрировать препараты и медицинские девайсы. Она пока не прибыльна, но растёт и недавно заключила контракты с Pfizer и «Эваларом».

После рейдерского захвата первой компании бизнес Шарова развивался куда менее драматично. Самое ужасное, что происходило с ОСТ, — это уход сотрудников, которые открыли собственные компании и увели клиентов. Зато семь лет назад Минздрав отменил лицензии для сервисных компаний, работать стало проще. Разрешения обязаны получать только исследовательские центры, которых в России около 2000. При этом, по словам Шарова, многие рутинные исследования зарегламентированы гораздо сильнее, чем на Западе. Он бы хотел, чтобы рынок либерализовали. По словам члена Европейской ассоциации урологов Алексея Плеханова, правила российского Минздрава полностью соответствуют ICH GCP — «Международным гармонизированным трёхсторонним правилам качественной клинической практики».

Сейчас у ОСТ около 150 сотрудников, офисы в США, Болгарии и большинстве стран бывшего СССР. Компания исследовала и регистрировала такие препараты, как пастилки «Септолете» (КРКА) от боли в горле, ингибитор «Фебуксостат» («Берлин-Хеми») для лечения подагры и раствор для инфузий «Пакликал» («Оасмиа») от разных форм онкологических заболеваний. Остальные контракты — под соглашением о неразглашении.

Общая выручка группы компаний вместе с зарубежными активами, по словам Шарова, в прошлом году составила 1 млрд рублей. Стоимость контрактов совершенно разная — зависит от количества услуг. Иногда CRO поручают исключительно написание документации, иногда — ведение всего проекта от начала и до конца. Коридор стоимости контрактов — от 10 до 500 млн рублей. Прибыльность ОСТ составляет 15–20%. Основные затраты (75%) — на зарплаты.

Общий объём рынка Шаров оценивает в 10 млрд рублей в год и считает, что эта сумма делится между примерно 50 компаниями с учётом небольших игроков. Себя он называет лидером среди российских игроков. Директор АОКИ Светлана Завидова называет трёх лидеров в секторе международных клинических исследований, проводимых в России, — это американские Quintiles, PPD Inc. и PRA Health Sciences. За ними в первой десятке — тоже иностранные компании. Объём рынка, по словам Завидовой, посчитать сложно: количество исследований — больше 300 в год — известно, но их стоимость — нет.

Хотя Шарову есть, с кем повоевать за лидерство в России, он уже нацелился на новые рынки: «В России мы упёрлись в потолок. Чтобы продолжить расти, в этом году нам необходимо выходить на американский рынок. Вот поэтому мы и планируем международную экспансию для Data Matrixx».

Дата-менеджмент

Зарубежные клиенты регулярно жаловались Шарову, что не могут следить за результатами исследований в России онлайн, чтобы быстро корректировать их. В нулевых врачи в российских больницах записывали данные от руки в бумажные карты. Только после окончания испытаний они передавали их ОСТ на обработку. В мире ситуация была похожая, но уже появились первые стартапы Medidata и Bioclinica, которые стали внедрять электронную обработку данных в клинических исследованиях.

В 2009 году Шаров нанял «полтора биоинформатика», чтобы сделать свою систему обработки данных: «Мы видели положительный опыт глобальных игроков, но были как китайцы, которые фотографируют джинсы в Милане, а потом у себя пытаются скопировать», — признаётся он. Через год Шаров инвестировал прибыль от ОСТ в создание дата-менеджмент-компании Data Matrix. Теперь ПО сразу сравнивает исследуемый препарат с аналогами по безопасности и эффективности. Данные по существующим лекарствам берут из открытых источников. Например, EMA осенью опубликовало результаты клинических исследований существующих препаратов.

В 2014 году Data Matrix стала резидентом биомед-кластера «Сколкова». Государственный инновационный центр дал компании налоговые преференции и связи с другими компаниями, некоторые из которых впоследствии стали клиентами — например, тот же «Айвикс», а также «Ифарма», DRD Biotech, Fusion Pharma.

В этом году Шаров планирует перевести Data Matrix из биомед-кластера в IT. Всё-таки профиль компании — компьютерная обработка больших данных, а не медицинские открытия.

В конце прошлого года Data Matrix получила ещё 150 млн рублей от ФРИИ. Эти средства пойдут на международную экспансию. Шаров хочет создать научный совет директоров из десяти человек, купить кое-какие разработки за рубежом и начать работу над технологиями, которые будут востребованны через пять-шесть лет — правда, пока не знает, над какими конкретно. С ФРИИ есть договорённость, что они проинвестируют больше при необходимости.

При этом Data Matrix уже делала проекты с 20 российскими компаниями и шестью из десяти крупнейших фармкомпаний мира — Novartis, Roche, Johnson & Johnson, GlaxoSmithKline, AstraZeneca, Abbvie, причём как с их российскими офисами, так и со штаб-квартирами. В нескольких из них «Секрету» подтвердили факт сотрудничества. Сейчас в Data Matrix работает 70 человек. В прошлом году выручка составила 100 млн рублей.

Сталкер

Три года назад Шаров в очередной раз пересматривал свой любимый фильм — «Сталкер» Андрея Тарковского. Наблюдая за тем, как герои стремятся попасть в заветную комнату, он захотел повторить их путь. «Почти все большие проекты в медицине делаются на венчурные деньги. Я это видел изнутри, а теперь захотел войти в эту комнату сам», — объясняет Шаров.

В 2015 году Шаров зарегистрировал фонд Primer Capital. Через год к нему присоединился его друг Тимур Авдеенко, первый зампред правления МДМ-банка. Задача фонда — инвестиции в медицинские стартапы любого профиля в размере до 20 млн рублей. Пока они зашли всего в четыре проекта: три российских и один американский. Как считает сам Шаров, в «проверенные», чтобы гарантированно выйти из них с доходом. Например, вложили 5 млн рублей в генетическую компанию «Атлас» — специально под проект Solo, предназначенный для подбора персонализированной противоопухолевой терапии. Выходов из проектов у Primer Capital пока не было.

Мнения

Российский рынок клинических исследований поделён на две части. Сервисные компании на нём обычно либо выполняют качественные международные исследования, либо работают с локальными фирмами. В качестве местных исследований мы не уверены. ОСТ умудряется уместиться в обеих нишах. Это почти необъяснимо, так как между международными и локальными исследованиями очень существенная разница по качеству. К первым у нас нет вопросов, в качестве вторых мы не уверены.

Каких-то конкретных комментариев по качеству их работы я не дам — просто не знаю. Лет пять назад у других участников рынка были вопросы к ОСТ по кадровой политике. Они несколько раз переманивали людей за большие деньги под конкретные проекты, а после их завершения увольняли. В последние годы о таком не слышно.

Я думаю, что они просели по международным заказам после 2014 года действительно из-за геополитической обстановки. Крупные фармацевтические компании ничего не испугались и продолжают проводить исследования в России. Но ОСТ, скорее всего, больше работала с мелкими компаниями. У таких, как правило, в разработке всего один-два препарата. Они очень рискуют, если их исследование провалится, поэтому после 2014 года они отказались от сотрудничества с Россией.

Фотографии: Александр Карнюхин / «Секрет фирмы»