У ВОЗ возникли вопросы к производству российской вакцины от коронавируса
Проверка затронула четыре из семи российских предприятий, где производят вакцину от коронавируса «Спутник V» («Гам-Ковид-Вак»). Замечания возникли только к одной из площадок — «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод».
В частности, комиссия выявила проблемы:
- в защите окружающей среды от вредных выбросов;
- в организации идентификации и отслеживания истории партий произведённой вакцины;
- в условиях непосредственного производства вакцин, в том числе по части соблюдения необходимой стерильности на линиях заполнения и ношения операторами линий средств индивидуальной защиты;
- в проверках стерильности фильтрации вакцины и предотвращении рисков перекрёстного загрязнения;
- в «соблюдении целостности данных и результатов испытаний микробиологического и экологического мониторинга».
Реакция властей
Как выяснил РБК, ещё до публикации отчёта ВОЗ Минпромторг устроил внеплановые проверки уфимского завода. Сейчас, по заявлению министерства, «Фармстандарт — УфаВИТА» уже устраняет выявленные замечания, после чего специалисты ВОЗ смогут повторно посетить предприятие с инспекцией.
Вместе с тем в Росздравнадзоре заверили, что обнаруженные недочёты никак не влияют на качество вакцины в гражданском обороте, ведь каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку. Помимо производственного контроля, ответственность за который лежит на предприятии, продукция проверяется НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи (разработчик вакцины «Спутник V». — Прим. «Секрета») и Росздравнадзором. Только после прохождения этих трёх контрольных рубежей и одобрения от лабораторий Минздрава препарат попадает в пункты вакцинации.
Если же на каком-то из этапов выявляют несоответствие критериям безопасности, всю партию вакцины уничтожают, не доводя до потребителя, заверила глава Росздравнадзора Алла Самойлова.
В Минздраве также указали, что россияне получают «исключительно вакцины надлежащего качества» благодаря многоступенчатой системе контроля иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок. Нежелательные реакции, связанные с российскими вакцинами от коронавируса, отмечаются крайне редко, но все они не связаны с их качеством.
В свою очередь, в Минпромторге подчеркнули, что регуляторные подходы российских властей в сфере обращения лекарственных препаратов ранее уже снискали положительные оценки ВОЗ при переквалификации другого препарата — вакцины от жёлтой лихорадки Центра им. Чумакова.
«Спутник V» в России производится на семи площадках. Это «Медгамал» Центра имени Гамалеи, «Биннофарм», «Р-Фарм», «Биокад», «Генериум», «Лекко» и «Фармстандарт — УфаВИТА». Претензии ВОЗ возникли лишь к последней площадке и неприменимы к остальным, подчеркнули в министерстве.
На публикацию ВОЗ отреагировали и в Кремле. Пресс-секретарь президента Дмитрий Песков заявил, что в России самый жёсткий контроль за производством вакцин, а все выявленные недочёты уже исправили.
Проверка ВОЗ проводилась в связи с заявкой производителя «Спутника V» на экстренную регистрацию вакцины. Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), который занимается продвижением российской вакцины за рубежом, заявил, что рассчитывает на её регистрацию в течение двух месяцев. Помимо «Спутника V», в России зарегистрированы три вакцины от коронавируса — «ЭпиВакКорона», «КовиВак», а также однокомпонентная «Спутник Лайт».
Новости без купюр и масок в инстаграме «Секрета фирмы».