Подопытные кролики

Как на детях с диабетом испытывают российский инсулин

Отёк Квинке, симптомы инсульта и состояние на грани комы — такие побочки вызвал у детей (по словам их родителей) с диабетом новый отечественный инсулин. По российским законам аналог (а вернее, биосимиляр) иностранного инсулина может не проходить клинические испытания на детях, и теперь, по словам врачей, фактически непроверенным препаратом пользуются по всей стране. А родителям приходится лавировать между побочками и коварными последствиями диабета.

«Секрет» разобрался в том, как жители многих регионов России столкнулись с острым дефицитом проверенного инсулина и как на этом зарабатывают фармкомпании.

Что нужно знать перед прочтением статьи

Сахарный диабет — это целая группа заболеваний, главный их признак — высокий уровень глюкозы в крови (дословном переводе с древнегреческого — «очень сладкая кровь»).

Диабет бывает двух типов. При диабете первого типа (его ещё называют инсулинозависимым) организм не вырабатывает достаточное количество инсулина, и его нужно получать извне. При диабете второго типа инсулина достаточно, но организм его не усваивает.

В России с диабетом живут более 4,6 млн человек, в мире— 8,5% населения.

У детей чаще всего встречается диабет первого типа. В России живут более 42 100 детей с таким заболеванием.

Особенно опасны последствия диабета: инфаркт, инсульт, слепота, почечная недостаточность и диабетическая гангрена нижних конечностей.

Главная задача больных диабетом — держать уровень глюкозы в крови под контролем, чтобы избежать этих последствий. В этом помогает «короткий» и «длинный» (пролонгированный) инсулин: первый вкалывают перед едой, чтобы удержать показатели в пределах нормы, второй — раз в сутки. Он действует весь день, имитируя работу гормона поджелудочной железы.

Раньше детям в России активно назначали оригинальные импортные препараты*:

«короткий» инсулин лизпро «Хумалог» от американской фармкомпании Eli Lilly. Получил разрешение на продажу в Европейском союзе в 2000 году;

«длинный» инсулин гларгин «Лантус» от французской фармкомпании Sanofi). Получил разрешение на продажу в Европейском союзе в 1996 году.

Сейчас эти лекарства заменили на российские «копии» оригинальных препаратов:

«короткий» инсулин «Ринлиз» и «Ринлиз Микс 25» от питерской фармкомпании «Герофарм». Получил регистрационные удостоверения в июле 2019 года;

«длинный» инсулин «Ринглар» «Герофарма». Получил регистрационные удостоверения в июле 2019 года.

Прим. «Секрета»

Под импортными препаратами мы подразумеваем инсулин «Хумалог» и «Лантус» — несмотря на то, что препараты производятся на территории России, всё сырьё импортное.

БЕЗ ПРИСМОТРА

ВРАЧЕЙ

Кетоацидоз* такую реакцию выдал на новый отечественный инсулин 12-летний Саша из Новосибирска. После использования российского инсулина мальчику стало плохо: поднялась высокая температура, началась рвота, а уровень глюкозы в крови резко подскочил.

Мальчик, по словам его мамы Натальи, родился особенным: у него синдром Дауна, порок сердца и целиакия* , а ещё Саша плохо слышит и видит. Сахарным диабетом он болеет почти год — диагноз поставили в июле 2019-го и прописали импортный инсулин лизпро.

Но в январе 2020 года в поликлинике маме Саши заявили: оригинального иностранного препарата нет и больше не будет.

Диабетический кетоацидоз

острое осложнение сахарного диабета, связанное с дефицитом инсулина. Если осложнение не купировать, человек впадёт в кетоацидотическую кому.

Целиакия

нарушение работы кишечника, вызванное непереносимостью глютена.

«Когда нам выдали отечественный препарат, заведующая сказала, что это то же самое, что оригинальный, только в другой упаковке. Меня даже не предупредили, что это биосимиляр* и не предложили менять инсулин под присмотром врачей», — рассказывает «Секрету» Наталья.

Биосимиляр

биологический лекарственный препарат, который содержит версию того же активного вещества, который есть в оригинальном лекарственном препарате, разрешённом для применения. Это не то же самое, что дженерики — точные копии оригинальных препаратов, которые синтезируют химическим путём.

Переход на новый препарат был резким. Женщина сразу заметила, что с инсулином что-то не так: у ребенка началась рвота. Уровень сахара зашкаливал за 30 (норма у детей натощак от 3,3 до 5,5. — Прим. «Секрета»), а глюкометр даже не показывал точной цифры, рассказала мама Саши.

Когда приехала скорая, врачи сказали перейти обратно на импортный инсулин. Но лекарство в больнице так и не выдали.

«Я была вынуждена купить его за свои деньги, хотя ребёнок на инвалидности (по закону детям и взрослым с инвалидностью в РФ обязаны выдавать льготные препараты. — Прим. "Секрета"). Как только мы вернулись на прежний препарат, всё восстановилось в первые же сутки», — вспоминает мама Саши.

После этого Наталья обошла многих эндокринологов, пытаясь получить подходящий её сыну препарат по льготе. Только когда об истории Саши узнал главный эндокринолог Новосибирска, ребёнку выделили два картриджа оригинального инсулина. Но с тех пор снова тишина.

Помощи ждать неоткуда: с работы Наталью уволили, потому что за 2020 год они с Сашей лежали в больнице больше десяти раз. С мужем развелись, он не помогает. Сейчас женщина с сыном живут на 14 000 рублей — пенсию Саши по инвалидности.

ИНСУЛИН

ВЕРНИТЕ ДЕТЯМ

В конце 2019 года детям с диабетом перестали выдавать импортный инсулин. Это было не массово, не одномоментно — по разным регионам начала приходить информация о том, что в аптеках выдают только отечественный аналог. Но родители брать его не хотят. У многих в памяти ещё свежа история про некачественный брынцаловский инсулин.

В середине 90-х бизнесмен Владимир Брынцалов начал производить российский инсулин — сначала по лицензии датского консорциума «Ново-Нордиск», а потом и самостоятельно в компании «Ферейн». Но вокруг этой затеи разгорелся серьёзный скандал: заполучив госзаказ на 40 млн рублей, Брынцалов начал выпускать вместо генно-инженерного инсулина обычный свиной*, но под торговой маркой «Ново-Нордиск».

Страну наводнил дешёвый свиной инсулин с высоким содержанием различных примесей, длительное применение которого вызывало гангрену и слепоту. Эксперты отмечали, что на фальшивом инсулине Брынцалов мог заработать до 600–700% прибыли.

Историю со свиным инсулином квалифицировали как мошенничество и даже завели уголовное дело. Но оно так ничем и не закончилось. Под суд гендиректор «Брынцалов-А» и по совместительству сестра Брынцалова Татьяна попала совсем по другому уголовному делу — за производство фальшивых лекарств на конвейерах бывшего завода «Ферейн». Сам Брынцалов проходил по делу в качестве свидетеля. А Татьяна получила пять лет условно и была оштрафована на 50 000 рублей.

Наиболее близким к человеческому является инсулин свиньи. Для его получения используются ткани поджелудочной железы животных.

В феврале 2020 года Наталья из Туапсе завела в Instagram аккаунт «Дети с диабетом». Там родители делятся историями о побочных эффектах от отечественного инсулина, с которыми столкнулись их дети. А ещё рассказывают о нарушении прав и дефиците инсулина и расходных материалов для инъекций.

Движение «Дети с диабетом» было создано на эмоциях — после того, как ребёнок Натальи получил побочную реакцию на отечественный инсулин.

«Сахар поднялся до 25, дневные дозы увеличились вдвое, линейка сахаров была прыгающая, что наносило непоправимый вред сосудам. Но врачи ничего страшного в этом не увидели», — рассказала женщина.

#ВернитеДетямИнсулин — под таким хештегом родители публикуют истории о побочках. Под аналогичным лозунгом 20 марта по всей России прокатилась волна пикетов. Родители протестовали против того, что их детей оставили без качественного лечения.

Получить импортный инсулин можно, только если докажешь на врачебной комиссии, что ребёнку нужен именно этот препарат.

«Как действовать человеку, который хочет вернуться на импортный препарат? Он должен попробовать отечественный инсулин, то есть он берёт на себя ответственность провести на ребёнке исследование. Если ребёнок столкнётся с побочкой, то нужно добиться проведения врачебной комиссии (ВК). Только если на ВК признают, что побочка действительно есть — а это очень сложно доказать, — для него закупят оригинальные препараты. Но на это уйдёт не один месяц», — объяснила Наталья.

Чаще всего медики списывают побочки на индивидуальную непереносимость или на то, что родители неправильно кололи инсулин. Но это лукавство, считает Наталья.

«Мы годами правильно кололи оригинальные препараты, а тут вдруг появляется российский, который якобы неправильно укололи и начался, например, отёк Квинке. Понятно, что это глупость», — говорит она.

Ещё одна проблема, о которой говорят родители, — врачи часто умалчивают о побочных реакциях у детей.

«Поликлиника не зафиксировала побочные явления у моего ребёнка, поэтому эту информацию не передали в Росздравнадзор. Туда я сама позвонила, и мне сразу прислали три упаковки импортного "Лантуса", которого, как до этого уверяли, нигде нет. Недавно мне пришло письмо от Минздрава, где было указано, что в Краснодарском крае не зафиксировано побочных явлений от препаратов инсулина. Ни один из случаев, о которых я знаю, в том числе и мой, не попал в статистику», — рассказала Наталья.

ЛЕЧИТЕСЬ ТЕМ,

ЧТО ЕСТЬ

Заложниками российского инсулина стали пациенты с диабетом по всей РФ. Людей просто лишили права выбора: инсулины закупают не по торговому наименованию, например «Хумалог», «Ринлиз», а по международному непатентованному названию: инсулин гларгин или инсулин лизпро.

Около 10 000 рублей в месяц

в среднем может уходить на лечение детей инсулином:

2000 рублей

за пять шприцов-ручек американского «длинного» инсулина гларгина. Дозировка инсулина индивидуальна, но в среднем в месяц требуется от трёх до пяти штук

2000–3000 рублей

за две-три ручки пролонгированного инсулина

2500–3000 рублей

за тест-полоски

700–800 рублей

иглы

Главный эндокринолог Пушкинского района Подмосковья Лиана Григорян объясняет, что врачам приходится лечить не тем, что показано пациенту, а тем, что есть в аптеке.

«Мы сталкиваемся с проблемой, которая возникла с тех пор, как стали покупать и выписывать препараты по международному непатентованному наименованию. Препараты часто меняют, из-за этого пациент может забыть вовремя вколоть инсулин или ошибиться с его дозировкой. Любой перевод с одного инсулина на другой требует наблюдения специалиста», — говорит она.

Летом 2005 года Госдума в первом чтении приняла сенсационные поправки к закону «О лекарственных средствах». По ним врачам запретили выписывать рецепты с упоминанием торговых марок, вынуждая оперировать лишь названиями химических соединений. Поправки вовсю заработали с осени 2006 года.

Среди авторов законопроекта члены Совфеда Игорь Брынцалов и Борис Шпигель, оба связаны с крупными компаниями, которые выпускали дженерики.
Уже в 2012 году ФАС всерьёз заинтересовалась тендерами, где лекарства закупали по брендам, а не по названию вещества. Исключением из правила были инсулины, которые можно было закупать по торговому названию.
Но уже в 2017 году инсулины попали под общую гребёнку. «Это всё равно что покупать, скажем, машину, когда продавец просто указывает "автомобиль", а какой именно: "Мерседес" или "Жигули" — неизвестно. В итоге регион закупает инсулин, но не знает какой, потому что название не разрешено указывать», — жаловалась в интервью «Коммерсанту» директор Института диабета ЭНЦ РАН Марина Шестакова.

10 регионов, где почти не осталось оригинального инсулина

Как мы это посчитали

Что мы исследовали

Закупки инсулина лизпро с августа 2019 года (когда отечественный препарат запустили на рынок) до августа 2020 года. Мы исключали из выборки инсулин двухфазный инсулин.

Что мы анализировали

Единственная возможность получить представление о соотношении оригинального инсулина и биосимиляров в регионах — проанализировать закупки препаратов на сайте goszakupki.ru.

Как мы считали

Учитывая, что стоимость оригинала и биосимиляра примерно одинакова, мы анализировали, на какую сумму каждый регион России закупил инсулина лизпро и какие торговые марки значатся в конкурсной документации.
Здесь итоговая таблица.

Врачи-эндокринологи сходятся во мнении, что менять инсулин можно только по показаниям — к примеру, если препарат вдруг перестал работать. Частая смена инсулина — сильный стресс для организма, объясняет Наталья.

«На Западе говорят, что диабет — это образ жизни, и всё время приводят в пример футболиста Пеле. Мол, у Пеле с детства сахарный диабет первого типа, и посмотрите, каких высот он добился. Я вас уверяю, что любой человек, который получит качественное питание и препараты, сможет добиться многого. В лечении диабета крайне важны своевременные обследования и хороший инсулин», — говорит она.

В первой половине 2019 года сорвался каждый четвёртый госконтракт на поставку инсулина. Причиной стали слишком низкие цены, которые выставляют заказчики — госучреждения. Ряд регионов столкнулся с перебоями поставок инсулина из-за отказа от импортных закупок.

Ещё одна проблема c препаратами инсулина в России — правило третьего лишнего: если в торгах участвуют две отечественные компании, то иностранную просто не допускают к участию. По словам завотделением эндокринологии РДКБ Максима Карманова, многие родители детей, болеющих диабетом, готовы покупать инсулин за собственные деньги, но не могут этого сделать — зарубежные производители ушли с российского рынка.

«Несостоятельность закона о госзакупках напрямую касается нас, диабетиков: сегодня на торгах закупают один препарат, и человеку меняют инсулин, через три месяца могут закупить другой, и человеку придётся привыкать к новому», — говорит Наталья.

Эндокринологи и пациентские организации считают, что нельзя экономить на лечении и ставить здоровье людей с диабетом в зависимость от госзакупок. По их мнению, Россия может закупить импортный инсулин для детей, которые в нём нуждаются.

НЕПРЕДСКАЗУЕМЫЙ

ИНСУЛИН

НЕПРЕДСКА-
ЗУЕМЫЙ

Когда у оригинальных инсулинов «Хумалога» и «Лантуса» закончился срок патентной защиты, на рынок вышли российские биосимиляры — воспроизведенные версии оригинальных биотехнологических средств, объясняет Лиана Григорян.

«Но полностью воспроизвести технологию производства невозможно, так как она патентуется производителями брендов, а значит, биосимиляры не идентичны оригинальным препаратам», — говорит она.

По закону РФ, дженерики и биосимиляры не должны проходить длительные исследования на пациентах, чтобы подтвердить эффективность и безопасность препаратов. Но европейские специалисты отмечают, что биосимиляры, в отличие от дженериков, нельзя регистрировать по сокращённой процедуре: даже минимальное отличие биосимиляра от оригинала приводит к непредсказуемым последствиям. Именно поэтому перед тем, как выпустить препарат на рынок, эксперты советуют проводить доклинические и клинические испытания.

У экспертов есть четыре претензии к отечественным биосимилярам инсулина

1. Непонятно, подходит ли биосимиляр детям

Здесь и далее нажмите на подзаголовок, чтобы прочитать

Руководительница Московской диабетической ассоциации Эльвира Густова отмечает, что отечественные биосимиляры не испытывали на детях: «Нигде в мире новый препарат, прошедший клинические испытания на взрослых, не предлагают детям, а у нас ряд регионов уже закупили эти препараты».

Российская компания «Герофарм» — самый крупный игрок на отечественном рынке инсулинов — уверяет, все препараты прошли все необходимые исследования*.

«Клинические исследования биосимиляров на детях не проводятся ни в РФ, ни в странах с высоким уровнем регулирования — например, на территории Евросоюза и США. Вследствие высокой степени сопоставимости препаратов и эквивалентной биодоступности все показания и противопоказания инструкции по медицинскому применению референтного препарата были экстраполированы на разрабатываемые биоаналоги компании "Герофарм". Это следует из того, что одинаковые молекулы, попадая к месту своего действия, обладают одинаковыми эффектами и нежелательными реакциями. Поэтому проведение исследований на отдельных популяциях, в том числе на детях, избыточно», — пояснила «Секрету» пресс-служба «Герофарма».

Или, проще говоря, отечественный и импортный инсулины очень похожи по составу, поэтому те, кто принимает оригинальный, могут смело переходить на отечественный: у них одинаковые инструкции к применению. Раз препараты одинаковые, то проводить исследования на детях нет смысла, считают в «Герофарме».

Но Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии предупреждает, что никто не исследовал новый инсулин на эквивалентность оригинальным препаратам для детей, и советует назначать детям российский инсулин не раньше чем через год его применения у взрослых.

2. Дешёвые биосимиляры лишают детей проверенного инсулина

Эндокринолог Лиана Григорян уверена, что из-за дешевизны биосимиляров никакие западные лекарства не могут с ними конкурировать. Если в России появятся хорошие препараты с доказанной клинической эффективностью, врачи сами будут их назначать, говорит она. Ну а пока качество российских биосимиляров вызывает опасения.

«Я, как и любой врач при выборе инсулина и не только, руководствуюсь тремя важными правилами: эффективность, безопасность и доступность препарата инсулина. Мы должны быть уверены в безопасности назначенного лечения, а это результат многочисленных исследований*, которые обычно проводят западные компании-производители», — говорит она.

В «Герофарме» отмечают, что нет смысла подробно изучать биосимиляры: любые инсулины могут вызвать у детей побочки, а «перечень возможных нежелательных реакций у оригиналов и биосимиляров идентичен». При этом в компании отметили, что постоянно проводят «контроль соотношения польза-риск», который позволяет выявлять «потенциальные проблемы безопасности».

Как именно они узнают о побочках, в фармкомпании не уточнили. Однако есть как минимум два способа: через государственную систему «Фармаконадзор», куда врачи и медицинские чиновники вносят данные о побочках, или через внутреннюю систему компании, где оставить сообщение может и сам пациент.

3. Есть нарекания к качеству сырья

Президент Российской диабетической ассоциации Михаил Богомолов отмечает, что себестоимость производства достаточно высока и снизить цены на инсулин можно только через закупку дешёвого сырья. При этом российские фармкомпании часто покупают сырьё для лекарств в Китае или в Индии — так дешевле. Но никто не может проверить, кто, как и в каких условиях производит субстанцию в этих странах.

«Если [российский инсулин] делается по той технологии, что и изначальный препарат, но из собственной субстанции, то он превосходит по качеству зарубежные аналоги, — объяснил он. — Однако последние полтора года есть нарекания по качеству российского инсулина».

В «Герофарме» заявили, что «цену на препарат на российском рынке позволяет снижать локализованное на территории Российской Федерации по принципу полного цикла производство» — компания не закупает субстанцию инсулина, а производит её самостоятельно.

В 2016 году президент конкурирующей компании «НПК Биоран» Армен Сагмян сомневался, что «Герофарм» наладит масштабное производство субстанции: «21% [рынка] за Ely Lilly, инсулин которой пакует и продаёт российский "Р-Фарм". Ещё 5% — "Фармстандарт" из индийской субстанции, ещё 3% — "Медсинтез" из китайской и 1,5–2% — "Герофарм" из собственной. Но [президент РСПП] Александр Шохин заявляет на всю страну, что вопрос импортозамещения решён. Он утверждал, что "Герофарм" в 2015 году закрыл 10% рынка, в 2016 году закроет 20% рынка. И через два-три года выдаст 650 кг субстанции. Это говорит, конечно, о полной некомпетентности человека или о его ангажированности. Невозможно, производя вчера 50 кг субстанции в год, начать завтра производить 100 кг в год», — говорил он.

4. 80% лекарств попадают на российский рынок бесконтрольно

Эксперты отмечают, что Минздрав и Росздравнадзор не контролируют производство и химический состав биосимиляров. Минздрав не вправе заходить на производственные площадки, а может контролировать препарат только «во внешней среде», говорила глава департамента по лекарственному обеспечению Минздрава Елена Максимкина.

При этом только 20% лекарств «во внешней среде» подвергаются посерийному выборочному контролю, объяснил представитель Росздравнадзора Сергей Глаголев. Проверка заключается в том, что ведомство изымает партию препарата и изучает его химический состав, ищет примеси и т. д.

«Но сегодня у Росздравнадзора не хватает лабораторий, во многих регионах их нет вообще. Посерийный выборочный контроль лекарств в России — 20%, в то время как в западных странах — 80–100%. Это значит, что 80% лекарственных препаратов попадают на российский рынок бесконтрольно. <...> Мы гарантированно не знаем, что в результате наливают в эти ампулы», — отметила член Общественной палаты (ОП) РФ Екатерина Курбангалеева.

Среди них (по словам представителей компании):

1) Исследование физико-химических свойств для доказательства идентичности состава;
2) In vitro фармакодинамические исследования для доказательства идентичности механизма действия на клеточных линиях;
3) Клинические исследования для доказательства идентичности действия на людях:

На идентичность всасывания инсулинов в центральный кровоток, метаболизм и выведение (на взрослых добровольцах).
исследования безопасности с акцентом на иммуногенность (также на взрослых добровольцах).

Минимум клинических испытаний для биосимиляров от Европейского агентства лекарственных средств: перекрёстное исследование, при котором каждый пациент получает два сравниваемых препарата — как правило, в случайной последовательности; иммуногенность инсулина — какие иммунные ответы организма вызывает препарат; эффективность биосимиляра и оригинального инсулина.

ОТ ИНСУЛИНА

ДО ИНСУЛЬТА

Новый российский инсулин не подошёл десяткам ребят по всей России, в том числе семилетнему Илье из Краснодарского края и Роме из Новосибирска. Рома попал в больницу с симптомами инсульта. В тот день под рукой не было импортного инсулина, и мальчику вкололи отечественный.

«Смотрю, с ним что-то не то. У него рука, нога отказала. Речь никакая. Он смотрит и не понимает, куда он смотрит», — рассказываетмама Ромы.

В областной больнице мальчик пришёл в себя. Оказалось, не инсульт. Просто организм не принял новый инсулин.

А Илья попал в больницу с сильной аллергической реакцией после введения нового инсулина.

«Муж вскрыл одноразовую ручку — она позволяет уколоть минимум единицу инсулина, для Ильи её слишком много, — достал картридж с инсулином и вставил его в многоразовую ручку, сделанную специально под импортный "Хумалог". Там шаг 0,5. Картридж встал идеально! Ввёл сыну 0,5 единицы "Ринлиза" на снижение», — вспоминает мама Ильи.

У ребёнка начался сильный отёк: сначала заложило нос, потом опухла щека и заплыл глаз. Родители дали мальчику противоаллергенный препарат, и через пару часов всё прошло. Главный эндокринолог Краснодарского края знает о случае Ильи, но ему не спешат выписывать импортный инсулин. Родителям приходится искать препарат в аптеках и покупать за свой счёт.

Эндокринолог Лиана Григорян отмечает, что из-за гормональной перестройки детям сложно подобрать подходящий препарат. По её словам, есть железное правило: врач должен отдавать предпочтение более изученным и безопасным препаратам, потому что именно он отвечает за здоровье и качество жизни пациента.

«Я не хочу ставить опыты и эксперименты на пациентах — ни на взрослых, ни на детях. Я считаю преступлением массово переводить детей на инсулины, которые не зарекомендовали себя в пятилетних исследованиях», — говорит она.

По словам Григорян, проблема ещё и в том, что отечественные производители инсулинов не предусмотрели минимальные шаги на шприц-ручках отечественных инсулинов и то, что инсулин ведёт себя иначе при введении через инсулиновую помпу. Все эти «мелочи» нужно учесть, чтобы компенсировать сахарный диабет у детей.

На вопрос о том, проводились ли исследования у пациентов, находящихся на помповой инсулинотерапии, компания «Герофарм» ответила уклончиво.

«Проведение клинических исследований включало два этапа. <...> Доказаны схожая эффективность и безопасность препаратов: гликированный гемоглобин, концентрация глюкозы натощак, суточные профили гликемии препаратов совпадают. Количество гипогликемий и реакций в местах инъекций при использовании биосимиляров "Герофарм" не превышает таковое для оригинальных препаратов», — заявили в компании.

Или, говоря проще, раз оригинальные препараты не кристаллизуются в помпе, то и биосимиляры не будут — это ведь одно и то же.

«Проблема в том, что мы не знаем, как российский инсулин будет работать в помпах. Кому писать претензию, если что-то пойдёт не так: нарушится дозировка или сломается устройство? Мы написали двум производителям инсулиновых помп — попросили разъяснить, можно ли использовать отечественные препараты. Ждём ответа», — отметила председательница алтайской диабетической организации «Диавиктори» Марина Ермилова.

Краевой минздрав согласился, что последствия могут быть непредсказуемыми, и перевёл детей на другой препарат — датский инсулин, «имеющий многолетнюю практику применения у детей и хорошо себя зарекомендовавший».

Отечественные инсулины, может, в чём-то может и не уступают импортным, говорят в новосибирской общественной организации «Диалайф», но подходят они далеко не всем. А заменять инсулин нужно под пристальным наблюдением врачей, а не дома на свой страх и риск.

ИНСУЛИНОВЫЙ

ДЕМПИНГ

ИНСУЛИ-
НОВЫЙ

До 2017 года российский рынок инсулинов контролировали три мировых фармгиганта: датская Novo Nordisk, французская Sanofi и американская Eli Lilly. Но расклад сил начал меняться, когда поддержка государства открыла новые возможности перед отечественными производителями: компаниями «Герофарм», «Медсинтез» и «Фармстандарт».

После введения санкций против России в 2014 году в стране провозгласили курс на импортозамещение, в том числе и на многомиллионном российском рынке инсулинов.

«Производство полного цикла есть только на одном [предприятии]. Другие в лучшем случае делают какую-то часть: субстанцию привозят, а потом дальше уже здесь делают. Только одна компания — "Герофарм" — полностью производит инсулин в России, но это несколько процентов от потребности. Просто выгоднее завозить сюда готовые препараты и получать до 600% прибыли. Им не надо ничего вкладывать. Поставил линию по розливу — и всё», — объяснял в 2015 году глава «Ростеха» Сергей Чемезов.

«Герофарм», о котором говорил Чемезов, в 2013 году произвёл препаратов на 8 млн рублей, а в 2017 году — уже почти на 1,2 млрд рублей. До июля 2019 года в России был доступен только инсулин гларгин от французской Sanofi, но этот бастион пал, когда «Герофарм» получил регистрационное удостоверение на «Ринглар» — единственный «длинный» инсулин, который начали производить в России.

Препарат зарегистрировали в июле 2019 года. Как сообщает компания на своём сайте, российский инсулин гларгин должен стать «блокбастером». А ещё он дешевле оригинала на 25%. Первый контракт на 50 млн рублей компания получила уже в августе — спустя месяц после регистрации нового инсулина гларгина.

Импортный инсулин начали массово менять на отечественный в конце 2019 года, когда закончились сроки патентной защиты на импортные препараты. А уже в январе Алексей Алёхин, директор департамента развития фармпромышленности Минпромторга, отчитался, что на российском рынке инсулина почти не осталось иностранных производителей: «У нас пять отечественных производителей, они составляют серьёзную конкуренцию четырём зарубежным».

Объём российского рынка инсулинов на 2018 год

(по данным IQVIA)

1,9 млрд рублей

Инсулин лизпро

8,2 млрд рублей

Инсулин гларгин

Сейчас «Герофарм» поставляет инсулин не только на российский рынок, но и в Казахстан, Венесуэлу и на Кубу. В ближайших планах страны Юго-Восточной Азии, Ближнего Востока, Северной Африки, Латинской Америки и Европы.

Основной владелец «Герофарма» — Пётр Иванович Родионов (29,4% компании), который в 1996 году был министром топлива и энергетики РФ, а в 1997-2001 годах зампредом правления «Газпрома». СМИ называли его человеком Виктора Черномырдина.

После того как в 2004 году Родионов продал все свои активы в нефтегазовом секторе, он вложил деньги в фармацевтический бизнес, который и возглавил его сын — Пётр Петрович Родионов (25,4%, остальные доли распределились между Родионовыми Инной, Натальей и Юлией, а также Российским фондом прямых инвестиций).

Пётр Родионов-младший предупреждал, что его компания готова демпинговать:

«Когда мы выйдем на рынок, то будем готовы выигрывать торги за счёт снижения цен. Тут уже вопрос к нашим конкурентам, насколько они будут готовы снижать цены, чтобы противостоять нам. На каком рубеже сдадутся конкуренты, на таком заберём контракт».

И действительно, цена его инсулина гларгина ниже импортной примерно на четверть.

НА ДЕТЯХ

ИСПЫТАНИЯ

Барнаульский активист Вадим Жигульский был среди тех, кто вышел на акцию «Верните детям инсулин» 20 марта. Он борется за права людей с сахарным диабетом не только на улицах, но и в судах.

«Мы обратились в прокуратуру по одному ребёнку, и оказалось, что при переводе [на российский инсулин] было нарушение законодательства. Мы не верили в победу, но суд принял позицию ребёнка и обязал Минздрав обеспечить его "Хумалогом" вплоть до отмены по показаниям. И мы хотим, чтобы все люди, которым отказали в препарате, обращались в прокуратуру. Прецедент создан», — говорит он.

Ещё один прецедент был создан в Смоленской области. Местный департамент здравоохранения закупил для жителей импортный инсулин «Лантус», но тут же получил выговор от ФАС из-за жалобы производителя отечественного инсулина «Герофарм». Дело дошло до суда. К удивлению фармкомпании, судья принял сторону пациента и признал закупку обоснованной.

«Препараты инсулинов с разными торговыми наименованиями не являются взаимозаменяемыми, а именно: препараты не могут быть сравнимы по функциональным, качественным характеристикам, по совокупности эффектов, вызываемых лекарством, в том числе побочных», — говорится в решении арбитражного суда.

Судебный прецедент интересен ещё и тем, что суд ясно дал понять, что «показанием для перевода с одного торгового наименования инсулина на другое является только неэффективное лечение и аллергическая реакция на лекарственный препарат, перевод проводится под медицинским контролем».

Но эти решения скорее исключение из правила. Пока пациенты чаще проигрывают в борьбе за право выбора.

«Мы вышли на пикеты и митинги в 20 городах, но в ответ ноль реакции. Де-юре на детях нельзя проводить испытания, а де-факто на детях сейчас тестируют инсулин. Мне это так обидно. А потом у них будет статистика, у каких детей отнялись ноги, у каких начались аллергические реакции, и будут рассказывать всем странам: мы пять лет тестировали на своих детях, покупайте, хороший инсулин», — рассказывает Жигульский.

Федеральный Минздрав считает, что люди зря поднимают шум вокруг производства российских биосимиляров.

«Есть препараты, которые подтвердили своё качество и безопасность, но та полемика, которая сейчас ведётся, вредит и им», — сетовала Елена Максимкина.

Но врачи не согласны. Ещё в феврале они жаловались премьеру Мишустину, что больные умирают из-за закупочной политики государства: дженерики и биосимиляры не всегда эффективны, а производители оригинальных препаратов уходят с российского рынка из-за жёстких ограничений в законодательстве.

Мишустин ограничился тем, что поручил вернуть больницам право на закупку импортных лекарств для онкобольных. Пока инициативу не реализовали, но Елена Максимкина обещает, что импортные лекарства будут получать не только онкобольные, но и люди с другими заболеваниями.

Но это в неопределённое ближайшее время, а пока родителям приходится отстаивать право на выбор ценой здоровья своих детей.